二类医疗器械备案需要什么资料 二类医疗器械备案需要哪些资料
2022-01-10 天奇生活 【 字体:大 中 小 】
二类医疗器械备案需要的资料有:1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。
三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
二类医疗器械经营备案条件如下:1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。2、提供与经营规模相适应的经营场所。3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。
猜你喜欢
小暑是入伏的头一天吗 小暑与三伏天的关系
三伏天忌吃什么食物 三伏天吃哪些比较好
夏季为什么多暴雨天气 如何预防夏季的暴雨天气
2024末伏从哪天开始到哪天结束 末伏与秋老虎的关系
2024中伏从哪天开始到哪天结束 中伏热不透是什么意思
2024初伏从哪天开始到哪天结束 初伏为什么要吃饺子
枇杷煮了为什么发苦味 枇杷煮后发苦味还能吃吗
2024三伏天一共多少天 三伏天时间如何计算
枇杷果能不能晒干保存 枇杷干应该怎么做
枇杷熬的时候需要放水吗 枇杷膏应该怎么熬
二类医疗器械备案需要什么资料 二类医疗器械备案需要哪些资料
消毒液属于几类医疗器械 消毒液是医疗器械吗
口罩属于几类医疗器械 一次性口罩属于哪类医疗器械
什么时候需要带n95 n95可以长时间佩戴么
个人贷款需要什么资料 办理个人贷款需要什么资料
开一般户需要什么资料 公司开一般户需要什么资料